大手製薬会社

課題

貴重なデジタル資産を不正なアクセスや変更から保護すると共に、コンピュータシステム検証、GxP 遵守、FDA 21 CFR Part 11 達成のための規制条件を満たすこと

ソリューション

Serena Dimensions

成果／ROI（投資収益率）

• トレーサビリティ向上により規制リスクを削減
• 企業資産の効果的かつ効率的な活用
• GxP遵守のために確立された検証済みシステムおよびプラクティス

Serena Dimensionsで規制リスク、コンピュータシステム検証およびデジタル資産セキュリティに対処

Serena Change Governance™ ソリューションは、ソフトウェアコード、Webコンテンツ、操作手順、および他の重要な業務資産の変更を効果的に追跡、管理、制御するために200以上の生命科学機関で使用されています。Serenaの製品はGxP遵守およびコンピュータシステム検証を保証することにより、効率を改善し、さらに法規制のリスクを削減します。Fortuneの500製薬会社におけるSerena Dimensions の導入の概略を次に示します。

課題

この生命科学市場の会社はITの見通しでは厳しい環境にあります。あらゆる大企業に存在する同じIT 問題、つまり利益を最大化しリスクを削減するために、どのようにしてデジタル資産の状態を識別、追跡、管理するかという問題に直面しているだけではなく、業界が食品医薬局による厳しい規制を受けているのです。GxP 規制およびFDA 21 CFR Part 11によれば、製薬会社は、データ整合性が未認定システムにより損なわれないことを保証するために自動化システムについての特殊な管理を行う必要があります。これに従わないと、重い罰金が課されると共に、市場への製品投入が遅延しまたは製品が撤去されることがあります。

法規制遵守とROIを改善しつつリスクの管理性を改善するために、ニュージャージー州に拠点を持つこの業界のリーダー会社は、ソフトウェアコード、電子レコードおよび他のディジタル資産の変更を監査、管理するためのシステムを必要としていました。そして、かれらはSerenaソリューションを選択しました。

ソリューション

当時は紙ベースの構成監査トレイルおよびバージョン管理システムがまだ一般的でしたが、自動化された変更追跡および文書作成システムを使用して電子監査トレイルとコンプライアンスの証拠を生成する会社が増えつつありました。自動化システムは、構成ソフトウェア変更の検出と文書作成に関して従来の紙ベースのシステムよりも正確で信頼性が高く、また紙ベースのシステムには欠けていた機能も提供できるため、企業のリスクを削減します。自動化システムはまた、構成変更の追跡コストを削減し、修正とデプロイの時間を短縮し、更にエンジニアリング要員の業務を自動化システムで置き換えるなどの理由で大きな経費節減を可能とします。これは、リソースがより効率的に活用され、投資利益率が改善することを意味しています。

同製薬会社は数年前に、Serena Dimensionsを中心にしたシステムの導入を開始しました。最初の契機となったのは、会社のソフトウェアソースコードのための共有リポジトリについての要求でした。製品導入以前は、コードベースが散在し、誤った扱いを受けていて、会社が望むように管理、保護された状態にはありませんでした。会社の要求についての評価は直ちに、ソフトウェアチェックやバージョン管理などその他欠如している要素を識別するための開発プロセスの詳細分析に進みました。

そこで、市場でのさまざまなツールを分析するために、異分野のプロジェクトマネージャで構成される小さな評価チームが形成されました。このチームはすぐに、既存の要求についての最良ソリューションとして、また会社が導入を拡大するにつれて発生すると予想される要求条件を満たす最大の期待値を提供する製品として、Dimensionsに注目しました。チームのメンバは大手金融会社でのDimensionsの導入を評価した後で、何を選択すべきかが分かりました。

「我々のチームは、この製品の導入および金融会社から受け取った参考情報に関して深い感銘を受けました。」と製薬会社の長期コンサルタントを務めるGrant Livermore氏は回想します。「Dimensionsが、卓越した製品であるという結論はすぐに出ました。」

Dimensionsは、コード、コンテンツ、プロセス、システムなどの重要な業務上の資産の変更を識別、追跡、管理し、法規制遵守の確保に役立つのでリスク削減につながります。更に、この変更管理機能により、効率を改善し、資産のセキュリティを改善し、エラーとコストを削減し、結果的に市場への製品投入時間を短縮することができます。Dimensionsの変更管理コンポーネントを使用すれば、会社はプロセスを積極的に定義、文書化、不正な変更防止を行い、監査トレイルを作成することができます。システム開発ライフサイクル（SDLC）コンポーネントは、安全な認証ベースのシステムアクセスを提供し、ソフトウェア検証プロセスを管理し、更にベースラインシステムのスナップショットを提供し、導入された変更のロールバックをも可能にします。この変更管理とSDLCの統合は、ワークフローを自動化し、監査性とトレーサビリティを向上し、リスクベースの変更評価を提供するために役立ちます。

会社は、ベースラインコードのスナップショットを作成し、変換および移行をテストし、新機能および実環境の導入をモデリングするなどのために、パイロットコンピュータシステム検証プロジェクトを立ち上げ、Dimensionsを研究部門の4つの開発部にまたがって展開させました。パイロットシステムの最終目的は、コード、コンテンツ、文書などの会社のデジタル資産を安全なリポジトリを使用したバージョン管理下におくことです。

パイロットプロジェクトおよび初期導入を通して、会社はDimensionsで実行可能と思われる多数の新しい項目を認識しました。「パイロットプロジェクトをスケジュールに合わせるために、範囲を拡大しないように注意する必要がありました。」とLivermore氏は述べています。「このような新しい項目が現れるたびに、フェーズIIの導入における活動のリストを拡張していました。」たとえば、会社は実際にDimensionsのプロセスモデリング機能が気に入り、異なる開発レベルおよび状態における認証を可能とする構造化されたプロセスの導入計画を実施しました。

会社は、展開を高速化しコストを削減するために、ソリューションの評価と導入に際してPDAの監査リポジトリセンターを活用しました。PDAは、医薬品および関連製品の開発、製造、品質管理、および規制に関連する非営利の業界団体であり、ベンダーが製品を提供するために文書化された品質管理手順を使用していることを検証する製薬業界向けソフトウェアサプライヤ品質監査を提供しています。Serenaは、この厳格な審査に合格した変更管理ソフトウェアの数少ないベンダーの1つです。「文書化された法規制遵守を達成したベンダーのおかげで、当社にとっての要求条件が大幅に改善されました。」とLivermore氏は述べています。「これにより、製品機能を入念に調べる時間が省け、導入時に法規制遵守にフォーカスできます。」

成果

会社は初期フェーズの結果に大変満足しており、現在は範囲を大きく広げて会社全体にDimensions を展開する過程にあります。「当社のシステムとプラクティスが、GxP遵守を立証されたことは重要です。実際に、この種の法規制遵守は重大な意味を持っているのです。」とLivermore氏が話をまとめました。「しかし、より大きな見方をすれば、企業の資産が安全で、それを活用する能力があると確認することにも意味があります。このような資産は最終的な成功のために重要であり、もし誤用されたり整合性が失われたりした場合は、組織に莫大な関連コストがかかってしまいます。Serena Dimensions は、このような資産の管理と運用に大変役立っています。」